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职业化专业化药品检查员队伍即将到来
2020-03-13   5404次

  医药网3月11日讯 查员队伍制度体系建设。

 

  3月9日,陕西省药监局发布了《我省构建2020年药品监管新蓝图》的文章,在完善体制建设方面,提到“要加快建立省级职业化检查员队伍。到2020年底,初步建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、廉洁高效、监管有力的职业化专业化药品检查员队伍。”

 

  2020年,是国务院的要求

 

  事实上,2020年基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设,并不是陕西省一个省的要求,而是国务院对国家药监局和各省药监局的要求。

 

  2019年7月9日,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》就明确要求,坚持职业化方向和专业性、技术性要求。

 

  到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

 

  在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

 

  而今年,也是实现职业化检查员“第一步”的关键一年,因此,全国的职业化检查员将接受培训,“跑步”上岗。

 

  上海:职业化检查员培训

 

  2月28日,上海市药监局发布了《上海市药品监管局2020年度培训工作计划》。以全市药品、医疗器械、化妆品检查员为培训对象,着力加强检查员队伍专业监管水平。

 

  全年计划开展药品GMP检查员培训班、药品GSP检查员轮训班、医疗器械检查员培训班、化妆品检查员培训班共6个项目。

 

  培训方式以集中授课、现场实训、模拟检查为主,并结合考试或考核,预计培训890人次。

 

  培训课程截图

 

  职业化检查员法规回顾

 

  2015年8月9日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。

 

  2017年2月14日,《“十三五”国家药品安全规划》发布,提出“检查能力进一步提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。”

 

  2017年10月1日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

 

  2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出,坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

 

  《药品管理法》第10条规定,县级以上人民政府应当加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。第104条明确规定,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。这是我国首次在《药品管理法》中明确提出监管队伍的职业化专业化要求。

 

  新《药品管理法》强化了药品监管体系和监管能力建设。第11条规定,药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第27条规定,国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

 

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